Chuyên viên đăng ký thuốc tiếng anh là gì

- Soạn thảo hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu, hồ sơ gia hạn và hồ sơ xin thay đổi, bổ sung theo mẫu quy định.. - Theo dõi, tiếp nhận thông tin, phản hồi từ cơ quan quản lý về việc bổ sung hồ sơ đăng ký, quyết định hồ sơ đăng ký.

Đăng ký thuốc là gì ? Nghề Đăng Ký thuốc - Regulatory Affairs, Là công việc bao gồm từ khâu nghiên cứu phát triển thuốc, đăng ký được cấp phép lưu hành trên thị trường, theo dõi trong quá trình lưu hành, thay đổi cập nhật trong quá trình lưu hành nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và sự tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên làm việc đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp là không nhiều. Đối với các tập đoàn đa quốc gia họ có bộ phận riêng, đảm trách việc đăng ký thuốc cho từng nước, hoặc có các Hub tập trung đăng ký cho từng khu vực được phân công.Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc (với doanh nghiệp sản xuất), hoặc bộ phận xuất nhập khẩu (đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu).Một số doanh nghiệp liên doanh, FDI thì chuyên nghiệp hơn, họ có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt.

Tại Việt Nam, dịch vụ đăng ký thuốc ngày càng trở nên khá phổ biến. Ngoài Đăng ký Dược Phẩm, các bạn nhân viên Đăng ký còn làm cả đăng ký Mỹ Phẩm, Thiết bị, Vật Tư Y tế và Thực Phẩm Chức Năng.

Những vị trí trong công việc đăng ký thuốc: 1. Trợ lý đăng ký 2. Chuyên viên đăng ký 3. Trưởng nhóm đăng ký

Với các bạn chưa có kinh nghiệm, có thể bắt đầu ở vị trí trợ lý cho Chuyên viên đăng ký, có thể xuất phát ở công ty Đa Quốc Gia hoặc Công ty trong nước vì mục tiêu công việc là giống nhau

Kỹ năng cần có cho công việc Đăng ký thuốc:

Đặc thù của nghề yêu cầu sự kiên nhẫn, tỉ mỉ ,tham khảo nhiều thông tư, tài liệu chuyên ngành. Các quy định trong pháp luật thay đổi liên tục để đáp ứng yêu cầu đảm bảo an toàn thuốc đòi hỏi người làm công việc Đăng ký thuốc phải liên tục cập nhất thông tin, phải hiểu rất rõ, giải quyết được các vấn đề yêu cầu. Đặc biệt yêu cầu về trình độ tiếng Anh phải đọc hiểu tốt, bởi hầu hết hồ sơ liên quan đến rất nhiều tài liệu nước ngoài chuyển về. Tóm lại, nếu bạn muốn theo đuổi công việc Đăng ký thuốc, bạn cần có: 1. Ngoại ngữ : bắt buộc và yêu cầu cao 2. Kiến thức chuyên môn tốt 3. Chăm chỉ, tỉ mỉ, cẩn thận là 3 đức tính rất quan trọng trong nghề này 4. Kĩ năng tự học hỏi, cập nhật các kiến thức về Y tế và Pháp luật 5. Kĩ năng mở rộng mỗi quan hệ ( vì phải thường xuyên làm việc với Bộ Y tế, Cục Quản Lý Dược, Trang Thiết bị, .... ) 6. Tin học : đừng quá lowtech nhé 7. Khả năng tổ chức và sắp xếp công việc hợp lý

Công việc Đăng ký thuốc hàng ngày sẽ diễn ra như thế nào?

Nhìn tổng quan công việc Đăng ký thuốc là phụ trách chuẩn bị các hồ sơ thuốc để nộp lên Cục Quản lý Dược. Với các thuốc mới thì phải nộp đăng ký để làm sao thuốc của mình có giấy phép lưu hành. Các thuốc có giấy phép, thì phải duy trì tính pháp lý với Bộ Y Tế, nếu có những thay đổi trong các văn bản pháp luật quản lý thuốc thì mình phải làm hồ sơ bổ sung, thay đổi để phê duyệt. Ngoài ra,báo cáo định kỳ về an toàn thuốc, phối hợp với bộ phận marketing làm nội dung quảng cáo, phối hợp với bộ phận phân phối làm nhãn thuốc…. Tất cả đều liên quan đến đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ chặt chẽ theo những vấn đề pháp lý của Việt Nam. Cụ thể: 1. Chuẩn bị hồ sơ thuốc, thiết bị, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng 2. Kiểm tra trên hệ thống 3. Theo dõi hồ sơ đã nộp 4. Làm việc với các phòng ban khác về các vấn đề liên quan đến hồ sơ, công việc 5. Đi nộp và bổ xung hồ sơ nếu cần

Mức thu nhập bình quân của công việc Đăng ký thuốc: Các công ty đa quốc gia: 1. Trợ lý đăng ký : 8 - 10 tr 2. Chuyên viên đăng ký : 15 - 25 tr 3. Trưởng nhóm đăng ký : 30 tr trở lên

Các công ty trong nước : 1. Trợ lý đăng ký : không có 2. Chuyên viên đăng ký : 10 -15 tr 3. Trưởng nhóm đăng ký : từ 20 triệu trở lên

Các bạn có thể làm việc cho các công ty chuyên về dịch vụ Đăng Ký, mức thu nhập có thể tốt hơn và có thưởng theo KPI, thưởng năm.

Nghề Đăng ký là một nghề có cơ hội trở thành Freelance do tính chất công việc rất độc lập, sau khi có kinh nghiệm khoảng 3-5 năm, bạn có thể nghỉ ở các công ty và ra nhận việc tự do.

Nếu bạn chú ý đến chi tiết, quan tâm đến khoa học, luật pháp thì bạn có thể cân nhắc tới nghề đăng ký thuốc (Regulatory Affairs). Những nhân viên RA cần thiết để đảm bảo rằng các công ty phát triển các sản phẩm phù hợp với luật pháp do các cơ quan quản lý đặt ra. Tìm hiểu thêm về lĩnh vực này có thể giúp bạn quyết định xem liệu nó có phù hợp với sở thích, bộ kỹ năng và mục tiêu nghề nghiệp của bạn hay không. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ chia sẻ về công việc của một chuyên gia đăng ký thuốc, mức lương trung bình và 5 bước mà bạn có thể bắt đầu sự nghiệp của mình trong lĩnh vực này, cùng với đó là các kỹ năng liên quan để phát triển và triển vọng nghề nghiệp.

1. Các hoạt động của một chuyên viên đăng ký thuốc (RA)?

Vai trò của một chuyên viên đăng ký thuốc có thể khác nhau tùy thuộc vào lĩnh vực bạn chọn và quy mô của công ty. Nhiệm vụ của họ là cung cấp kiến thức khoa học chuyên môn và lời khuyên chiến lược để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tuân thủ luật pháp liên quan, cập nhật trong thị trường. Các nhiệm vụ và trách nhiệm chung hàng ngày mà bạn có thể quản lý trong vai trò này bao gồm:

1. Nghiên cứu thị trường.

2. Thử nghiệm lâm sàng (GCP).

3. Đăng ký với cơ quan quản lý.

4. Hoạt động sản xuất, hoạt động mua bán (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP).

5. Hoạt động xuất nhập khẩu.

6. Hoạt động quảng cáo, thông tin thuốc.

7. Hoạt động cảnh giác Dược, hoạt động dược lâm sàng tại Bệnh viện.

8. Thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành.

2. Mức thu nhập bình quân của công việc Đăng ký thuốc

- Nhân viên đăng ký : 8 đến 10 triệu

- Chuyên viên đăng ký : 15 - 25 triệu

- Trưởng nhóm đăng ký : 30 triệu trở lên

3. 5 Bước để bắt đầu sự nghiệp trong nghề đăng ký thuốc

Bước 1. Đáp ứng các yêu cầu đầu vào của trường đại học

Hầu hết vị trí đăng ký thuốc tại các công ty trong nước và đa quốc gia đều yêu cầu dược sĩ đại học. Do đó nếu mong muốn làm nghề này thì bạn cần xác định bạn nhất định phải đỗ vào Đại học Dược (ý mình là các trường đại học đào tạo ngành Dược, có uy tín đứng top thì càng được ưu tiên)

Bước 2. Hoàn thành bằng cấp có liên quan

Bước tiếp theo trong quá trình học tập của bạn là hoàn thành bằng cấp phù hợp để cung cấp cho bạn kiến thức cần thiết để tham gia vào lĩnh vực này. Các ứng viên đã học các lĩnh vực sau đây có thể có một số cơ hội nghề nghiệp:

• Dược lý học
• Hóa sinh
• Công nghệ sinh học
• Hóa dược

3. Nâng cao trình độ học vấn

Sau đó, bạn có thể nâng cao trình độ học vấn để phát triển chuyên môn của mình. Bạn có thể cân nhắc việc theo học để lấy bằng Thạc sĩ để nâng cao năng lực của mình trước khi bắt đầu công việc làm một chuyên viên đăng ký thuốc. Mặc dù việc lấy bằng thạc sĩ không hoàn toàn cần thiết để tham gia vào lĩnh vực này, nhưng đó là lợi thế và có thể khiến bạn trở thành ứng viên được tuyển dụng nhiều hơn.

4. Tích lũy kinh nghiệm làm việc có liên quan

Hầu hết các vị trí quản lý, bao gồm cả các vai trò cấp đầu vào, yêu cầu các ứng viên đã có kinh nghiệm trước đó trong ngành cụ thể. Một cách tuyệt vời để có được kinh nghiệm là hoàn thành kỳ thực tập với một công ty trong lĩnh vực bạn mong muốn. Bạn cũng có thể cân nhắc xem xét các cơ hội mà trường đại học của bạn mang lại.

5. Phát triển chuyên môn liên tục

Làm việc trong nghề này đòi hỏi sự phát triển chuyên môn liên tục để đảm bảo rằng bạn luôn cập nhật các quy định và luật pháp thay đổi liên tục tại đất nước của bạn và trên toàn thế giới. Cả sinh viên mới tốt nghiệp và các chuyên gia dày dạn kinh nghiệm đều phải đảm bảo rằng kiến thức của họ vẫn cập nhật trong suốt sự nghiệp của mình.

4. Các chuyên viên đăng ký thuốc cần phát triển những kỹ năng nào?

Để thành công trong nghề này và tìm thấy một vai trò mới thú vị, điều quan trọng là phải phát triển các kỹ năng mềm và cứng cần thiết mà nhà tuyển dụng đang tìm kiếm ở các ứng viên. Nếu làm việc trên các sản phẩm được phân phối quốc tế, thông thạo một hoặc nhiều ngôn ngữ khác có thể là một lợi thế lớn. Các kỹ năng khác được tìm kiếm ở các chuyên viên RA bao gồm:

- Chính xác, cẩn thận, tỉ mỉ

- Khả năng giải quyết vấn đề và phân tích số lượng dữ liệu lớn

- Phải nắm rõ và thường xuyên cập nhật kiến thức pháp lí

- Có vốn ngoại ngữ để đọc hiểu văn bản, tài liệu chuyên môn

- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và bằng lời nói rõ ràng

- Kỹ năng làm việc nhóm, lãnh đạo và quản lý dự án

5. Triển vọng nghề nghiệp

Bạn có thể làm việc cho các cơ quan chính phủ như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, bệnh viện, công ty dược. Tất cả các tổ chức có liên quan đến phát triển thuốc đều yêu cầu các chuyên gia có kiến thức pháp lý để đảm bảo sự tuân thủ và an toàn của các sản phẩm dược phẩm.

Ngoài ra, trong RA, bạn có thể chọn tập trung vào một lĩnh vực tùy thuộc vào sở thích, kỹ năng và năng khiếu của bạn. Bạn có thể tập trung vào đảm bảo chất lượng, tuân thủ quy định hoặc các vấn đề lâm sàng.