TIÊU CHUẨN GMP: Show GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn. Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh. TIÊU CHUẨN GSP: Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. TIÊU CHUẨN GLP: TIÊU CHUẨN GDP: GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. TIÊU CHUẨN GPP: GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Nguồn: SynTech Để một sản phẩm dược phẩm đạt được chất lượng tốt nhất thì phải đáp ứng cả hai tiêu chuẩn đó là thực hành sản xuất tốt và thực hành bảo quản tốt. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về tiêu chuẩn GSP – thực hành bảo quản tốt trong bài viết này. Nội dung bài viết
GSP là gì?GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Mục đích của GSP là đảm bảo chất lượng của dược phẩm tới tay người sử dụng. Tiêu chuẩn GSP đưa các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng của dược phẩm.  Đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn GSPTheo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Xem thêm: GMP WHO là gì? Những ngành nào phải áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSPĐể đạt được giấy chứng nhận GSP thì cơ sở phải đáp ứng đủ các yêu cầu bao gồm: nhân sự, kho, các biện pháp lưu trữ thuốc, tiếp nhận và xuất kho và cuối cùng là phương án xử lý đối với hàng bị trả lại. Nhân sựTất cả nhân viên phải được đào tạo và hiểu được về thực hành bảo quản tốt bao gồm: quy định, thủ tục và an toàn. Tất cả các nhân viên phải đảm bảo tuân thủ vệ sinh. Nhân viên làm việc trong các kho phải mặc đồ bảo hộ hoặc trang phục thích hợp. Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, cũng như các tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc. Kho chứa thuốc
Nhiệt độ kho bảo quảnKho bảo quản thuốc phải ở nhiệt độ bình thường giao động trong khoảng từ 15-25 độ C. Kho chứa thuốc phải không có mùi, tránh ánh nắng trực tiếp và độ ẩm không khí tối đa là 70%.
Lưu trữ bảo quản thuốcBảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất. Hồ sơ lưu trữ thuốcCần có các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản để ghi lại tất cả các hoạt động trong các khu vực lưu trữ. Bao gồm cả việc xử lý hàng hết hạn sử dụng. Cần lưu giữ hồ sơ cho mỗi lần giao hàng. Hồ sơ lưu trữ thuốc phải bao gồm: chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được ấn định và thời hạn sử dụng. Yêu cầu về nhãn dán và hộp đựng của tiêu chuẩn GSPTất cả các nguyên liệu và dược phẩm phải được bảo quản trong các thùng chứa không ảnh hưởng đến chất lượng của các vật liệu hoặc sản phẩm có liên quan. Tất cả các vật chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày thử lại, các điều kiện bảo quản. Không được sử dụng tên viết tắt hoặc ký hiệu gây nhầm lẫn. Các thùng, vật chứa phải được kiểm tra cẩn thận để không xảy ra hiện tượng nhiễm bẩn, giả mạo và hư hỏng. Bất kỳ thùng, vật chứa có dấu hiệu nghi ngờ phải được cách ly để điều tra. Tiếp nhận và xuất kho thuốcKhi nhận hàng, từng thùng chứa dược phẩm cần phải được xác minh rõ ràng. Ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện. Cần thực hiện các biện pháp đảm bảo rằng các nguyên liệu và dược phẩm bị loại sẽ không được tái sử dụng. Chúng nên được bảo quản riêng biệt với các vật liệu khác. Dược phẩm bị trả vềThuốc, dược phẩm bị trả lại bao gồm cả bị thu hồi, cần được xử lý theo các thủ tục đã được phê duyệt và phải lưu giữ hồ sơ. Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Thuốc chỉ được sử dụng khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng. UZI |
