Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Ý nghĩa của chúng ra sao? Show Tiêu chuẩn GMP ( viết tắt của “Good Manufacturing Practices”) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.  GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Hiện nay, các tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh như:
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm. Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm. Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản. Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm. Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ. Tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh. Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Qua những yêu cầu nêu trên cho thấy, GMP được có thể coi là hệ thống tiền đề, nó đề cập đến tất cả mọi yếu tố tối thiểu có liên quan tới chất lượng vệ sinh trong chế biến thực phẩm. Từ vị trí của cơ sở đến cấu trúc của từng bộ phận, từ dây chuyền công nghệ tới môi trường, từ thiết bị, dụng cụ tới con người, từ chất phế thải tới sản phẩm trung gian, phụ gia, nguyên vật liệu và thành phẩm. Xây dựng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng cao về vệ sinh an toàn thực phẩm. Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng: 1.Định hướng vào khách hàng 2. Vai trò của lãnh đạo 3. Tiếp cận theo quá trình 4. Phương pháp hệ thống 5. Cải tiến liên tục 6. Quyết định dựa trên sự kiện 7. Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng Khi doanh nghiệp của bạn áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:
Viet Quality hy vọng rằng những kiến thức chúng tôi cung cấp sẽ giúp bạn hiểu về GMP là gì? từ đó có thể có một giải pháp giúp hoạt động tổ chức, doanh nghiệp trở nên hiệu quả và năng suất hơn.
GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. Các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng được tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt được cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn, quy định kể trên. Việt Tín sẽ hướng dẫn về quy trình thủ tục xin cấp giấy chứng nhận này trong bài viết dưới đây. Căn cứ pháp lý
Điều kiện xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)Hiện pháp luật Việt Nam có những quy định chặt chẽ về giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Cần phải đáp ứng đủ các điều kiện mà pháp luật quy định mới được cơ quan chức năng xem xét hồ sơ cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt. Cụ thể:
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)Nhiều người gặp vướng mắc trong quá trình soạn thảo hồ sơ do hồ sơ phức tạp, không có kinh nghiệm chuẩn bị tài liệu, soạn thảo hồ sơ, không am hiểu tường tận pháp lý. Chúng tôi là đơn vị chuyên hỗ trợ thực hiện thủ tục pháp lý. Chúng tôi có kinh nghiệm trong soạn thảo hồ sơ. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt gồm có:
Quy trình xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ theo quy địn tại mục III doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục quản lý dược – Bộ y tế. Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thông báo đạt hay không đạt đối với hồ sơ doanh nghiệp đã nộp. Nếu hồ sơ hợp lệ thành lập đoàn kiểm tra; hồ sơ chưa hợp lệ ra công văn tiến hàng sửa đổi bổ sung hồ sơ. Bước 3: Đoàn thẩm định xuống thẩm định thực tế cơ sở xin cấp phép. Nếu cơ sở đạt đoàn thẩm định sẽ ra biên bản thẩm định cơ sở đạt. Nếu cơ sở chưa đạt sẽ có biên bản thẩm định chưa đạt nêu rõ lý do cơ sở sai sót. Doanh nghiệp khắc phục lỗi và có công văn gửi Cục về việc đã khắc phục lỗi. Bước 4: Hồ sơ kèm biên bản thẩm định cơ sở đạt thì doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận GMP. Dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)Thủ tục xin giấy chứng nhận thục hành sản xuất thuốc tốt khá phức tạp. Chính vì thế các cơ sở, doanh nghiệp thường nhờ sự hỗ trợ của các đơn vị tư vấn hỗ trợ pháp lý. Việt Tín là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt. Cụ thể, khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, chúng tôi sẽ:
Liên hệ với Việt Tín để được tư vấn, hỗ trợ pháp lý! Hotline: 0978 635 623 |
