Show
TẠI SAO CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI MUỐN GIẤY CHỨNG NHẬN XUẤT KHẨU CỦA FDA?Chính phủ nước ngoài luôn tìm kiếm sự đảm bảo chính thức rằng các sản phẩm xuất khẩu sang quốc gia của họ có thể được bán ở Hoa Kỳ hoặc đáp ứng các quy định cụ thể của Hoa Kỳ. Việc xem xét Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA có thể là một phần bắt buộc của quy trình đăng ký hoặc nhập khẩu sản phẩm sang một quốc gia khác. CHỨNG NHẬN FDA LÀ BẮT BUỘC HAY KHÔNG BẮT BUỘCChứng nhận FDA là bắt buộc đối với các sản phẩm thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế. Chứng nhận FDA là tự nguyện đối với Mỹ phẩm. Nhưng có thể tham gia chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) của FDA. CHỨNG NHẬN FDA CHỨA THÔNG TIN GÌTrên chứng nhận FDA sẽ chứa:
Link tra cứu: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm THỜI HẠN CHỨNG NHẬN FDAFDA có quy định, các cơ sở đăng ký phải gia hạn hàng năm định kỳ từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
CÁC CHI PHÍ BẮT BUỘC KHI ĐĂNG KÝ FDA Với các sản phẩm bắt buộc phải có chứng nhận FDA, các cơ sở cần chuẩn bị các chi phí sau:
THỜI GIAN HOÀN THÀNHThủ tục nhanh chóng, hỗ trợ tối đa cho cơ sở cần đăng ký:
VỀ KNAKNA là một công ty đánh giá - chứng nhận các tiêu chuẩn ISO, Trách nhiệm xã hội, Tái chế, Thực phẩm, CE Marking v.v… KNA có các Cộng sự và Đối tác trên toàn cầu. Tại KNA, chúng tôi cung cấp đầy đủ các dịch vụ đăng kí theo quy định của FDA cho các cơ sở trong và ngoài nước. Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ trong các quy định của FDA, đăng ký FDA , KNAsẽ là lựa chọn tốt nhất. Các chuyên gia tận tâm và giàu kinh nghiệm của chúng tôi có thể cung cấp cho bạn một hướng dẫn đặc biệt trong các quy định của FDA Hoa Kỳ. Chúng tôi luôn cung cấp cho bạn một ước tính chính xác về tổng chi phí liên quan đến từng dự án; chúng tôi sẽ không bao giờ đặt bạn vào tình trạng không chắc chắn với phí tư vấn hàng giờ. KNA cung cấp dịch vụ chất lượng với chi phí hợp lý trong khung thời gian tối thiểu. Nhiệm vụ của chúng tôi là cung cấp lợi ích tối đa cho khách hàng của chúng tôi thông qua hướng dẫn đúng trong các quy định của FDA, cũng như cung cấp thông tin mới nhất về những thay đổi trong quy định của FDA.
Văn phòng đại diện FDA tại Việt Nam. KNA Cert cung cấp dịch vụ cấp chứng nhận FDA cho các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ với chi phí trọn gói, thủ tục nhanh gọn, hiệu quả. Nếu anh chị đang tìm hiểu về dịch vụ làm FDA 510K thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho anh chị tìm hiểu và áp dụng vào doanh nghiệp. KNA gửi tặng anh chị: Tại đây. FDA LÀ GÌ ? TỔNG QUAN VỀ ĐĂNG KÍ FDA:FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Được thành lập từ năm 1906 tại Maryland và là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Đúng như tên gọi của mình, FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm duyệt tính an toàn của các sản phẩm trước khi đem ra thị trường tiêu thụ. Đăng ký FDA hay còn gọi là Đăng ký chứng nhận FDA là hoạt động kiểm tra, xét duyệt của FDA với các sản phẩm muốn lưu thông tại thị trường Mỹ, đảm bảo những sản phẩm này đủ chất lượng và an toàn trước khi tiêu thụ. FDA hiện nay có 223 văn phòng với 13 phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu ban tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016 thì văn phòng của FDA đã mở rộng ra khắp các nước trên toàn thế giới như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA FDA:Tổ chức FDA có nhiệm vụ chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. ĐỐI TƯỢNG NÀO PHẢI ĐĂNG KÝ FDA?Phạm vi quản lý của FDA rất rộng và có liên quan đến nhiều tổ chức khác nhau. Nhìn chung, danh mục các sản phẩm thuộc thẩm quyền chứng nhận của FDA có thể chia thành 8 nhóm như bảng dưới đây Như vậy, tất cả các công ty, doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh những hàng hóa trong danh sách trên đều phải tiến hành đăng ký FDA trước khi đem sản phẩm của mình tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Trong đó, Chứng nhận FDA cho thực phẩm, Chứng nhận FDA cho găng tay y tế, Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế là 3 loại chứng nhận được quan tâm nhất hiện nay. Thực phẩm và dược phẩm thiết bị y tế cần được chứng nhận FDA NHỮNG HÀNG HÓA ĐƯỢC MIỄN TRỪ
GIẤY CHỨNG NHẬN FDA CÓ QUAN TRỌNG KHÔNG ?Khi bạn có nhu cầu chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ là thực phẩm hoặc dược phẩm vv. Để được thông quan hàng hoá của bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận FDA của Mỹ. Nếu như không có những giấy tờ như vậy món hàng của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và món hàng của bạn sẽ không thể gửi đến người thân tại Hoa Kỳ. Trong thực tế khi đăng kí tư vấn FDA cho khách hàng thì với mỗi giấy FDA sẽ được làm riêng cho từng loại thực phẩm Ví dụ như: cá khô 1 giấy kiểm định FDA, mực khô 1 giấy kiểm định FDA. NHỮNG TRƯỜNG HỢP BỊ TỪ CHỐI KHI XIN CẤP CHỨNG NHẬN FDAMột mặt hàng sẽ bị FDA từ chối cấp giấy phép lưu hành tại Mỹ nếu:
VÌ SAO CẦN ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA
LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN FDATổ chức FDA ra đời giúp đảm bảo được sức khỏe cho người tiêu dùng khi sử dụng các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm. Sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được về thành phần và xuất xứ sản phẩm nên tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới. Chính vì thế xu hướng nhập hàng từ Mỹ được chứng nhận FDA ngày càng phát triển hơn. HẬU QUẢ VIỆC KHÔNG ĐĂNG KÝ FDA CHO SẢN PHẨM
KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP GÌ KHI LÀM THỦ TỤC ĐĂNG KÍ FDA
DỊCH VỤ ĐĂNG KÍ FDA CHO KHÁCH HÀNG CỦA KNATrên thị trường hiện nay có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký FDA. Là một tổ chức chứng nhận uy tín và nhiều kinh nghiệm trong ngành. KNA cam kết mang lại sự hài lòng cho quý khách hàng với những tiêu chí như sau:
Các sản phẩm thực phẩm mà KNA đã đăng kí FDA thành công gồm có:
Ngoài thực phẩm, các sản phẩm thuộc phạm vi y tế mà KNA đã đăng kí thành công bao gồm:
KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH VHCT với phạm vi thực phẩm chức năng tại 118/34/1 Đ. Liên Khu 5-6, Bình Hưng Hoà B, Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh. KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty CP Y tế GICO với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại 10/3 Ngách 207/103 Xuân Đỉnh, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội. KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH VEN SYSTEM với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại Đường TS10 Khu Công Nghiệp Tiên Sơn Xã Nội Duệ Huyện Tiên Du Tỉnh Bắc Ninh, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh. KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công Ty TNHH Công Nghệ Thiên Đức với phạm vi Thiết bị y tế - Protective Clothes - mask tại Cụm công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1, Phường Tam Phước, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam. KNA CERT đăng kí thành công FDA cho Công ty TNHH TBVS Y Tế Lê Minh với phạm vi Thiết bị y tế - mask tại KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh.
QUY TRÌNH TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA TẠI KNA CERT Sau khi doanh nghiệp liên hệ với KNA Cert và hoàn thành việc ký kết hợp đồng giữa hai bên thì KNA sẽ triển khai đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp theo các bước như sau:
Thời gian nhận được mã tạm thời: Tối đa 7 ngày làm việc Thời gian nhận được mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu bên A cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA: Tối đa 20 ngày làm việc. TẠI SAO NÊN LỰA CHỌN KNA LÀ ĐƠN VỊ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN FDA TẠI VIỆT NAM? 1: Ưu thế của KNA Cert
2: Các giải pháp mà KNA đem lại cho doanh nghiệp trong quá trình xin cấp giấy phép FDAHiện nay, FDA chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam, vì vậy để đăng ký FDA, doanh nghiệp sẽ phải tự liên hệ với văn phòng đại diện hoặc trụ sở FDA tại Mỹ. Quá trình này khá khăn do các doanh nghiệp thường không quen xử lý thủ tục và giấy tờ với các tổ chức nước ngoài. Nhằm giúp doanh nghiệp giải quyết vướng mắc, tiết kiệm thời gian và đơn giản thủ tục, KNA hỗ trợ doanh nghiệp trong các hoạt động sau:
KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU KNA ĐÃ TRIỂN KHAI FDA
THÔNG TIN LIÊN HỆ CỦA CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN KNA
|