Nystatin có tác dụng kiềm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ và độ nhạy cảm của nấm, không tác động đến vi khuẩn chí bình thường trên cơ thể. Nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất trên Candida albicans Show
Nystatin có tác dụng chống bội nhiễm Candida albicans đường tiêu hóa trong quá trình diều trị kháng sinh DƯỢC ĐỘNG HỌCNystatin được hấp thu kém qua đường tiêu hóa, không được hấp thu qua da hay niêm mạc khi dùng tại chỗ, thải trừ chủ yếu qua phân dưới dạng chưa chuyển hóa CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNGCÁCH DÙNGNystatin 500.000UI dùng đường uống LIỀU DÙNGNhiễm nấm Candida đường ruột, thực quản: 500.000 hoặc 1.000.000 đơn vị/lần, 3 lần hoặc 4 lần một ngày Dự phòng nhiễm nấm Candida đường ruột ở bệnh nhân sử dụng kháng sinh phổ rộng: 1.000.000 đơn vị/ngày Nystatin được dùng phối hợp với kháng sinh để ức chế sự phát triển của vi khuẩn đường ruột QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝRửa dạ dày, sau đó dùng thuốc tẩy và điều trị hỗ trợ thích hợp CHỐNG CHỈ ĐỊNHThuốc Nystatin 500.000UI Đồng Nai chống chỉ định trong trường hợp: tiền sử quá mẫn với nystatin TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐNNystatin 500.000UI Đồng Nai hầu như không độc và không gây mẫn cảm, dung nạp tốt ở tất cả lứa tuổi kể cả trẻ em nhỏ suy yếu và ngay cả khi dùng kéo dài Ở những người bệnh mẫn cảm với candidin, dùng thuốc uống cỏ thể gây biểu hiện dị ứng do tiêu diệt đột ngột nấm Candida và giải phóng nhiều candidin. Khi xảy ra phải ngừng nystatin ngay Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, ỉa chảy, rối loạn tiêu hóa sau khi uống thuốc, nhất là khi sử dụng liều quá 5 triệu đơn vị 1 ngày Da: mày đay, ngoại ban Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Gây kích ứng tại chỗ. Hội chứng Steven – Jonhson THẬN TRỌNGNếu có phản ứng quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc ngay và có biện pháp xử lý thích hợp Không chỉ định dùng cho nhiễm nấm toàn thân vì thuốc không hấp thu qua đường tiêu hóa Khuyến cáo không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng sử dụng không phù hợp TƯƠNG TÁC THUỐCBị mất tác dụng kháng Candida albicans nếu dùng đồng thời riboflavin phosphat Khi dùng Nystatin 500.000UI Đồng Nai đường uống tránh dùng những thuốc làm thay đổi nhu động ruột, các thuốc bao niêm mạc tiêu hóa vì làm cản trở tác dụng của Nystatin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚThời kỳ mang thai: Không có nguy cơ gì được thông báo Thời kỳ cho con bú: Nystatin 500.000UI Đồng Nai không bài tiết vào sữa mẹ. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCChưa tìm thấy tài liệu báo cáo về ảnh hưởng của thuốc Nystatin 500.000UI Đồng Nai với người lái xe và vận hành máy móc. Do đó, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc BẢO QUẢNNơi khô, không quá 30oC, tránh ánh sáng NGUỒN THAM KHẢOTờ hướng dẫn sử dụng thuốc Nystatin 500.000UI Đồng Nai Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm Nếu chế phẩm không dùng để sản xuất thuốc ngoài da, phương pháp sản xuất phải được đánh giá để chứng tỏ rằng chế phẩm nếu được thử phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Độc tính bất thường (Phụ lục 13.5)Tiêm trong màng bụng mỗi chuột nhắt 0,5 ml hỗn dịch chế phẩm trong dung dịch acacia 0,5 % có chứa không dưới 600 IU. Tính chấtBột màu vàng hoặc nâu nhạt, dễ hút ẩm. Thực tế không tan trong nước và trong ethanol 96 %, dễ tan trong dimethylfomamid và dimethyl sulfoxid, khó tan trong methanol. Định tínhCó thể chọn một trong hai nhóm định tính sau: Nhóm I: A, E. Nhóm II: B, C, D.
 Tỷ lệ giữa độ hấp thụ cực đại ở 230 nm so với độ hấp thụ ở 280 nm từ 0,83 đến 1,25.
Độ hấp thụ ánh sángHòa tan 0,10 g chế phẩm trong một hỗn hợp gồm 5,0 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), thêm methanol (TT) vừa đủ 100,0 ml. Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml với methanol (TT). Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở cực đại hấp thụ 305 nm không được nhỏ hơn 0,60, đo trong vòng 30 min sau khi pha. Thành phần nystatinPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3), áp dụng phương pháp chuẩn hóa để tính kết quả, tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng. Pha động A: Acetonitril – dung dịch amoni acetat 0,385 % (29:71) Pha động B: Acetonitril – dung dịch amoni acetat 0,385 % (60:40) Dung dịch thử: Hòa tan 20 mg chế phẩm trong dimethyl sulfoxid (TT) và pha loãng thành 50 ml với cùng dung môi. Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 20 mg nystatin chuẩn trong dimethyl Sulfoxid (TT) và pha loãng thành 50 ml với cùng dung môi. Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 20 mg chế phẩm trong 25 ml methanol (TT) và pha loãng thành 50 ml với nước. Thêm 2,0 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) vào 10,0 ml dung dịch thu được, để yên trong 1 h. Dung dịch đối chiếu (3): Pha loãng 1,0 ml dung dịch đối chiếu (1) thành 100,0 ml bằng dimethyl sulfoxid (TT). Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml với dimethyl sulfoxid (TT). Điều kiện sắc ký: Cột kích thước ( 15 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh base- deactivaled end-capped octadecvisilyl silica gel dùng cho sắc ký (5 μm). Nhiệt độ cột: 30 °C. Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 305 nm. Tốc độ dòng: 1,0 ml/min. Thể tích tiêm: 20 μl. Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký với chương trình dung môi như sau: Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa 2 pic chính (thời gian lưu khoảng 13 min và 19 min) ít nhất là 3,5. Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1) và dung dịch đối chiếu (3). Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, diện tích của pic nystatin (thời gian lưu khoảng 14 min) không được dưới 85,0 % tổng diện tích các pic, diện tích của bất kỳ pic nào khác không được lớn hơn 4,0 % tổng diện tích các pic. Bỏ qua các pic có diện tích nhỏ hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) và các pic có thời gian lưu nhỏ hơn 2 min. Kim loại nặngKhông được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9-4.8). Lấy 1,0 g chế phẩm tiến hành theo phương pháp 3. Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu. Mất khối lượng do làm khôKhông được quá 5,0 % (Phụ lục 9.6). (1,000 g; phosphor pentoxyd, 60 °C; áp suất không quá 0,1 kPa; 3 h). Tro sulfatKhông được quá 3,5 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2). Dùng 1,0 g chế phẩm. Định lượngTiến hành theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật. Chú ý tránh ánh sáng trong quá trình định lượng. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 75 mg nystatin chuẩn vào bình định mức 50 ml, hòa tan trong dimethylformamid (TT) và thêm vừa đủ đến vạch với cùng dung môi. Pha loãng dung dịch thu được bằng dung dịch đệm số 19 để thu được các dung dịch làm việc. Dung dịch thử: Tiến hành tương tự dung dịch chuẩn. Bảo quảnTrong bao bì kín, tránh ánh sáng. Nhãn phải ghi rõ nếu chế phẩm chỉ dùng để pha chế thuốc dùng ngoài da. |
