Tccs đánh giá chất lượng thuốc

Sản phẩm cần đạt các tiêu chuẩn nhất định để có thể gia tăng lợi thế cạnh tranh cũng như thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Trên thực tế có rất nhiều sản phẩm không có những tiêu chuẩn cụ thể để chứng nhận. Điều này đòi hỏi các tổ chức có nhu cầu cần xây dựng, công bố một tiêu chuẩn mới phù hợp hay còn gọi là tiêu chuẩn cơ sở.

1. Thế nào là tiêu chuẩn cơ sở ?

Điều 3,10,11,20 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 ta có khái niệm tiêu chuẩn cơ sở như sau:

Tiêu chuẩn cơ sở là một bộ phận của hệ thống tiêu chuẩn của Việt Nam và có ký hiệu là TCCS, TCCS được tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố nhằm áp dụng trong các hoạt động của tổ chức đó. Nội dung của TCCS bao gồm những quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả. TCCS chỉ được áp dụng trong phạm vi quản lý của tổ chức công bố tiêu chuẩn và được áp dụng một cách tự nguyện

Ký hiệu TCCS được thể hiện như sau:

  • Số hiệu và năm ban hành TCCS được phân cách bằng dấu hai chấm (:) và được đặt sau ký hiệu TCCS;
  • Chữ viết tắt tên cơ sở công bố (ban hành) tiêu chuẩn cơ sở được đặt sau năm ban hành tiêu chuẩn cơ sở và được phân cách bằng dấu gạch chéo.

VD: TCCS 29:2022/XXX là ký hiệu của tiêu chuẩn cơ sở có số hiệu là 29, do công ty, tổ chức có tên giao dịch viết tắt là XXX xây dựng và công bố năm 2022.

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là những quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại đánh giá

✍ Xem thêm: Phân biệt giữa QCVN và TCVN - 3 Nội dung cần biết

2. Cách thức xây dựng và công bố TCCS

Theo điều 20 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006, tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng và công bố như sau:

2.1 Về đối tượng ban hành TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở do người đứng đầu tổ chức quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật này ( bao gồm các chủ thể là Tổ chức kinh tế; Cơ quan nhà nước; Đơn vị sự nghiệp; Tổ chức xã hội - nghề nghiệp) sẽ tổ chức xây dựng và công bố để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở. Theo đó, TCCS do người đứng đầu tổ chức xây dựng và công bố để áp dụng cho các hoạt động của cơ sở và sẽ phải tự chịu trách nhiệm trước cơ quan nhà nước và người tiêu dùng về bản công bố TCCS này.

2.2 Nguồn và các căn cứ xây dựng

TCCS được xây dựng dựa trên thành tựu khoa học, công nghệ, nhu cầu và khả năng thực tiễn của cơ sở. Khuyến khích sử dụng tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài làm tiêu chuẩn cơ sở

Tiêu chuẩn cơ sở không được trái với quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật có liên quan

2.3 Trình tự thủ tục xây dựng và công bố

Trình tự thủ tục xây dựng công bố tiêu chuẩn cơ sở thực hiện theo hướng dẫn của Bộ KH&CN. Cụ thể:

Bước 1: Thành lập tổ biên soạn

Thành lập ban biên soạn hoặc tổ biên soạn để thực hiện xây dựng dự thảo TCCS.

Bước 2: Xây dựng dự thảo TCCS

Tổ biên soạn đánh giá thực trạng, nghiên cứu tài liệu kỹ thuật; tiến hành lấy mẫu phân tích, thử nghiệm, khảo nghiệm (nếu có) để xác định các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật của dự thảo tiêu chuẩn.

Bước 3: Lấy góp ý, ý kiến các bên về dự thảo

  • Sau khi hoàn thiện dự thảo, tổ biên soạn báo cáo bộ, cơ quan ngang bộ để gửi dự thảo tiêu chuẩn lấy ý kiến rộng rãi các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan và thành viên ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.
  • Thời gian lấy ý kiến về dự thảo ít nhất là 60 ngày, kể từ ngày gửi dự thảo; trường hợp cấp thiết liên quan đến sức khỏe, an toàn, môi trường thì thời gian lấy ý kiến có thể rút ngắn, nhưng không ít hơn 30 ngày.

Bước 4: Tổ chức hội nghị chuyên đề về dự thảo TCCS

Tổ chức hội nghị chuyên đề với sự tham gia của các bên có liên quan, để thảo luận và góp ý cho dự thảo.

Bước 5: Xem xét, Hoàn chỉnh dự thảo và lập hồ sơ dự thảo TCCS

Tổ biên soạn tổng hợp, xử lý các ý kiến góp ý; hoàn chỉnh dự thảo cuối, lập hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn cơ sở theo quy định gửi về bộ, cơ quan ngang bộ để xem xét hồ sơ, nội dung dự thảo tiêu chuẩn trước khi gửi Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định.

Bước 6: Thẩm định dự thảo

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định dự thảo tiêu chuẩn.

Nội dung thẩm định dự thảo tiêu chuẩn phải đầy đủ các thành phần sau:

  • Sự phù hợp của tiêu chuẩn với tiến bộ khoa học và công nghệ, điều kiện và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội.
  • Sự phù hợp của tiêu chuẩn với quy chuẩn kỹ thuật, quy định của pháp luật, cam kết quốc tế có liên quan, yêu cầu hài hoà với tiêu chuẩn quốc tế.
  • Tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, việc tuân thủ nguyên tắc đồng thuận và hài hoà lợi ích của các bên có liên quan.
  • Việc tuân thủ các yêu cầu nghiệp vụ, trình tự, thủ tục xây dựng tiêu chuẩn.

Tổ chức chủ trì xây dựng tiêu chuẩn cơ sở có trách nhiệm tiếp thu, xử lý ý kiến và hoàn thiện dự thảo tiêu chuẩn và hồ sơ liên quan trên cơ sở ý kiến thẩm định, gửi về Bộ Khoa học và Công nghệ trong thời hạn 120 ngày kể từ ngày có thông báo thẩm định. Trường hợp quá thời hạn nêu trên, dự thảo tiêu chuẩn phải được thẩm định lại;

Bước 7: Xem xét, công bố TCCS

Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét, công bố tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả thẩm định và kết quả hoàn thiện dự thảo TCCS, hồ sơ liên quan sau thẩm định.

Bước 8: In ấn TCCS

Nâng cao giá trị của sản phẩm cũng như doanh nghiệp khi công bố TCCS thành công

3. Một số lưu ý khi công bố TCCS

Để thực hiện công bố chất lượng một sản phẩm theo TCCS, các doanh nghiệp cần lưu ý để tránh mất thời gian và chi phí:

► Đầu tiên cần xác định rõ sản phẩm có thuộc nhóm công bố theo TCCS hay không?

Đây là quá trình rất quan trọng và cần đúng ngay từ đầu. Việc xác định chính xác nhóm sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp có khả năng tạo lập hồ sơ công bố TCCS đúng theo quy định. Nhưng đây cũng là bước gây khó khăn, bởi trên thực tế cũng có rất nhiều sản phẩm hoàn toàn mới ra và hoàn toàn không dễ để có thể nhận định sản phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn thuộc nhóm nào, khi mà cũng chưa có văn bản, quy định hay thông tư nào hướng dẫn hoặc phân nhóm cho sản phẩm mới. Để xác định đúng nhóm sản phẩm, doanh nghiệp cần chú ý căn cứ vào các thành phần sau đây: thành phần sản phẩm, công dụng, mục đích của sản phẩm, các văn bản luật hướng dẫn, kinh nghiệm của người xây dựng hồ sơ công bố…

Nếu xác định đây là các sản phẩm mới hoặc là các sản phẩm không nằm trong quy định quản lý của cơ quan nào thì sản phẩm sẽ được công bố theo tiêu chuẩn cơ sở.

► Thứ hai là, xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm.

Việc xác định các chỉ tiêu kiểm nghiệm phụ thuộc vào việc tổ chức/doanh nghiệp chọn nhóm sản phẩm ngay từ đâu, sau đó mới căn cứ vào các TCVN/QCVN cho các nhóm sản phẩm để xây dựng những chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp. Đối với các sản phẩm chưa có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn thì việc lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm cần thiết phụ thuộc vào kinh nghiệm của cá nhân tạo lập hồ sơ công bố và mong muốn của lãnh đạo tổ chức/chủ doanh nghiệp.

Chủ đề